L’accréditation est une démarche structurante apportant encore plus de rigueur et de méthodologie dans les techniques d’analyses, reconnaissant formellement la compétence des laboratoires d’analyses médicales. Elle va devenir obligatoire avec la loi HPST. Comment les LABM pourront-ils se faire accompagner face à ce nouvel enjeu ?

Tout d’abord, il faut voir cette démarche comme une continuité de la mise en place du GBEA, seul texte opposable jusqu’à présent. De nombreux laboratoires privés et un premier groupe pilote de laboratoires hospitaliers auront amélioré cette approche réglementaire grâce à Bio Qualité, dont le programme a permis la mise en place d’une réelle assurance qualité dans les structures adhérentes. Plusieurs avantages ont découlé de ces initiatives dans le domaine de la qualité : la notion d’amélioration continue basée sur l’identification et la gestion des non conformités, et la mise en place d’actions d’amélioration tracées en cas de situations non satisfaisantes. L’avancement est réel pour les laboratoires en dernière phase Bio Qualité.

L’ISO 15189 apporte de nouvelles exigences organisationnelles et techniques, qui permettront d’améliorer l’efficience des structures et le service rendu au patient. La mise en place de la démarche d’accréditation ISO 15189 au sein du laboratoire s’articule autour de phases clés, avec bien souvent l’aide de cabinets extérieurs, comme DL Santé Consulting, qui peut intervenir en toute autonomie ou en parfaite complémentarité de la phase 3 de Bio Qualité.

La prestation d’accompagnement se déroule classiquement en trois étapes :

• Un diagnostic initial faisant un point exhaustif sur l’avancement du laboratoire quant aux exigences du référentiel ISO 15189 est indispensable. Il permet en outre de construire un plan d’action qui dimensionne et priorise les actions à mener pour parvenir à l’accréditation. Il sera le fil conducteur de toute la démarche.
• L’accompagnement consiste ensuite à conseiller, guider le laboratoire dans l’ajustement de mesures existantes, la rédaction de supports, la mise en place de règles qui pourraient manquer. Cet accompagnement portera aussi bien sur les exigences organisationnelles que techniques, et sera assuré par des intervenants « qualiticiens » mais aussi des biologistes, et des spécialistes en métrologie par exemple.
• Enfin, avant de solliciter le Cofrac, un « audit à blanc » pourra être réalisé afin de mesurer précisément la réussite de l’accréditation.

A l’issue de la prestation de DL Santé Consulting, le laboratoire pourra formuler sa demande d’audit au Cofrac, conciliant indépendance, transparence, impartialité et compétence grâce à la présence en audit de biologistes et de qualiticiens. L’audit a généralement lieu quelques semaines après la demande et dure au minimum 2 jours. Une fois accrédité, le LABM entre dans un processus cyclique.

DL Santé Consulting est l’activité de conseil et de formation du Groupe DL Santé, dont la vocation est d’accompagner les laboratoires d’analyses médicales dans leur développement et plus spécifiquement dans leur démarche d’accréditation ISO 15189. DL Santé Consulting s’est associée aux sociétés Apave, Else Consultants et Option Bio pour garantir aux biologistes un niveau de service unique sur le marché.