Politiques, processus, programmes, procédures, instructions, … documents internes et externes… Nombreux sont ceux qui craignent les démarches qualité pour leur excès de formalisme… Et ce n’est pas à tort !

Toute mise en place d’un système qualité génère de l’information qu’il va falloir organiser, structurer et faire vivre : c’est le système documentaire. Il est constitué de l’ensemble des données ou informations, des documents et des enregistrements ayant une incidence sur la qualité des prestations, la maîtrise des processus et le système qualité. Ces informations peuvent se décliner sous plusieurs supports, l’essentiel étant que la bonne information soit accessible au bon moment et à la bonne personne.

La gestion du système documentaire doit donc s’entendre au sens large de gestion de l’information écrite dans des documents papiers, informatiques, automatisés.

Une autre notion est importante à considérer : un des objectifs de l’écriture est d’éviter toute confusion, toute variabilité non contrôlée des opérations. Aussi l’information peut également être acquise (compétence…) et ne pas / ne plus nécessiter alors d’être écrite.

La gestion de l’information est donc un enjeu stratégique pour le laboratoire. Ce système est un juste équilibre entre les exigences de la norme, les impératifs du laboratoires et une exploitation opérationnelle adaptée.

Première étape, une politique générale : mise en place du zéro papier avec postes informatiques accessibles à tous ? mise en place de logiciels ?… ils représentent en effet une aide précieuse dans la gestion des données.

Etape suivante : la rédaction de la procédure de gestion des documents (ou procédures des procédures pour certains) qui définit…. quels sont les documents, leur nom et contenu type, leur articulation les uns par rapport aux autres (pyramide des documents) et leurs règles de vie (écriture, identification, révision, approbation, diffusion, modification, conservation et archivage !)

Enfin, à certains documents sont associés des enregistrements qualité ou techniques qui eux aussi doivent suivre des règles de fonctionnement.

Même si actuellement l’ISO 15189 ne l’impose pas, cette architecture peut être positionnée dans une approche processus, dans une perspective de valorisation du fonds documentaire et de gestion de l’information. On y adjoindra alors un pilote de ce processus et un indicateur de suivi.

DL Santé Consulting est l’activité de conseil et de formation du Groupe DL Santé, dont la vocation est d’accompagner les laboratoires d’analyses médicales dans leur développement et plus spécifiquement dans leur démarche d’accréditation ISO 15189. DL Santé Consulting s’est associée aux sociétés Apave, Else Consultants et Option Bio pour garantir aux biologistes un niveau de service unique sur le marché.